Мы уже рассказывали вам о том, что такое дженерики и чем они отличаются от оригинального препарата в этой статье. Сегодня продолжим говорить о лекарствах!
Прежде чем какое-либо средство попадает на полки наших аптек, оно претерпевает длительный и многоэтапный период клинических исследований, направленных на выявление токсического, терапевтического и побочного воздействия на организм. Фармацевтическим компания необходимо тратить миллионы долларов на проведение этих исследований, сбор лицензий/разрешений, уплаты всех пошлин и налогов.
Но, к сожалению, человечество не сразу догадалось заранее проверять новые недавно синтезированные препараты, в связи с чем история помнит ряд трагических катастроф, унесших множество жизней. Причиной одной из самых ярких трагедий является препарат талидомид.
Данный препарат был синтезирован в Германии компанией Chemie Grünenthal в 1954 году и изначально предполагался для использования в качестве противосудорожного средства. Новое лекарственное средство изначально тестировалось на животных, и в процессе было выявлено, что при передозировке оно не вызывает их смерть, в связи с чем талидомид был признан безопасным препаратом. Данный вывод и стал ключевой ошибкой, приведшей к катастрофе.
В следующем году новый препарат был разослан неофициально по ФРГ и Швейцарии, где его уже начали назначать пациентам. В ходе «лечения» талидомидом были отмечены седативные и снотворные эффекты препарата, что крайне впечатляло врачей, т.к. эффект был значительно более выраженным, чем у других седативных и снотворных средств того времени. В связи с этими наблюдениями и было решено, что необходимо продавать талидомид как «лучшее» снотворное и седативное средство на рынке Европы!
Однако по законам Германии того времени, чтобы препарат получил соответствующие лицензии и разрешения на продажу, наличие седативного и снотворного эффекта необходимо было доказать на животных. Но на животных эти эффекты не провялились. Не смотря на это, исследователям удалось убедить комиссию, продемонстрировав незначительное снижение двигательной активности во время бодрствования и активности у животных, получивших талидомид, по сравнению с животными, не получавшими никаких лекарственных средств.
Далее препарат был одобрен и выведен на рынок и к 1961 году стал самым продаваемым седативным средством в ФРГ.
В течении нескольких лет в компанию Grünenthal поступала информация о возникновении у принимавших талидомид периферических невритов, но связь приема препарата и возникновение патологии отрицалась и замалчивалась.
Но к катастрофе привели не периферические невриты… Талидомид вызывал серьезные отклонения в развитии плода, дети принимавших талидомид матерей рождались с пороками и уродствами.
Первые случаи врожденных уродств были обнаружены в первые месяцы продаж, однако они не связывались с приемом талидомида. Настоящее и масштабное освещение проблемы было сделано в конце 1961 года, когда врачи активно начали бить тревогу и привлекать прессу. В итоге препарат был отозван.
В результате по разным оценкам за все время продаж талидомида около 40 000 получили невриты и от 8 000 до 12 000 детей получили врожденные пороки развития. Препарат успел распространиться в Европе и Южной Америке.
Памятник жертвам талидомида. Лондон, 2005 г
Талидомидовая трагедия заставила многие страны пересмотреть процедуры сертификации и проверки новых лекарственных средств перед выводом их на рынок.
Современный человек, глядя на хронологию событий, не может не удивится халатности и беспечности как тех, кто разрабатывал препарат, так и тех, кто одобрял его на продажу. Удивляет то, что почти во всех странах в то время для допуска препарата на рынок было достаточно доказательств его безопасности. Практически не отслеживались как «мгновенные», так и отложенные во времени побочные эффекты, как видно из хронологии, влияние на плод также не учитывалось при лицензировании препарата. Препарат был почти допущен на рынок США, но при проведении местных исследований руководителя проверки смутили отсутствие в отчетах случаев невритов, существование которых было для комиссии очевидным.
Френсис О. Кэлси. Врач, не пустивший в США талидомид
Таким образом, благодаря в том числе и печальному опыту Талидомидовой катастрофы, сегодня мы не имеем шанса купить в аптеке препарат, способный в столь высокой степени повредить нашему здоровью и здоровью наших близких. Сегодня перед попаданием на полку аптеки новый препарат проходит многоэтапные и дорогостоящие процессы проверки, называемые клиническими исследованиями.
P.S. В настоящее время талидомид вернулся на рынок, но уже в качестве средства от проказы, прошел все проверки, и его отпуск строго контролируется и противопоказан беременным женщинам.