https://chitsol.com/entry/understand_apple_watch_4s_electrocardiogram/

애플이 지난 9월 12일(미국 현지 시각)에 발표한 애플 워치 시리즈 4(이하 애플 워치 4)는 다른 스마트워치와 다른 기능이 하나 있다. 심장이 규칙적으로 뛰는지 확인할 수 있는 심전도(electrocardiogram, ECG)다. 심장동맥과 부정맥 질환을 진단할 때 가장 많이 쓰는 심전도 검사를 손목에 찬 애플 워치로 할 수 있게 된 것이다.

이미 이전 세대의 애플 워치를 비롯한 많은 스마트워치에 심박수 측정 기능을 싣고 있지만, 심전도 측정은 다르다. 손목의 혈류를 감시하는 광학 센서(photoplethysogram)로 분당 심장이 몇 번 뛰는지 셀 수는 있지만, 그것이 얼마나 정기적으로 뛰는지는 알려주지 않는다. 반면 심전도는 혈액을 순환시키는 조심스럽게 조율된 순서로 수축을 일으키는 전기 신호를 측정하는 것으로 애플 워치 4는 왼팔과 오른판의 전위차를 기록하는 유도 I(Lead I) 방식을 쓴다. 탈분극으로 심근이 수축과 이완을 반복할 때 왼팔과 오른팔로 전달되는 미세한 전기 신호를 애플 워치 4의 바닥 면과 용두에 있는 ECG 센서로 측정하고 이를 증폭해 기록하도록 설계했다.

애플 워치 4의 심전도 측정 결과는 PDF 저장할 수 있지만, 데이터를 실시간으로 전송할 수는 없다.

애플이 키노트에서 애플 워치 4의 심전도 측정 기능을 발표하자 심장 질환을 겪고 있거나 또는 남모를 불안감에 떨었던 많은 이들의 환호를 받았다. 실제 애플 워치 4의 이 기능에 기대는 소셜 미디어에서 다양한 반응만 보더라도 어렵지 않게 확인할 수 있는 일이었다. 또한 그동안 애플 워치를 의료 기기로 업그레이드 시키고 싶어했던 애플의 희망을 이룬 듯보였다.

하지만 심전도 기능을 가진 애플 워치 4에 대한 오해도 적지 않은 듯하다. 이 기능을 쓸 수 있도록 FDA 승인을 받은 과정은 대부분 베일에 가려진 상태였고, 정확하게 무엇을 승인 받았는지 혼선이 있었으며, 이용 조건에 대한 불분명한 요소도 남아 있었다. 처방전을 받지 않고 심전도를 측정할 수 있는 장치라는 점은 사실이지만, 모든 이용자에게 해당하는 것은 아닌 점도 잘 전달되지 않았다. 여러 오해가 쌓이다 보니 우리나라에서는 “원격 진료를 금지한 상태여서 애플 워치 4의 심전도를 쓰지 못한다”는 조금 황당한 의견도 나오는 상황이다. 이러한 오해가 나온 배경이 어디에 있는지 모르지만, 애플 워치 4의 심전도 승인과 관련된 몇 가지 이야기의 정리가 필요해 보이긴 한다.

시계를 찬 다음 애플 워치 4의 용두에 30초 동안 손가락을 대면 심전도를 측정할 수 있다. 단, 미국에서만…

일단 심전도는 모든 종류의 부정맥(심장이 불규칙하게 뛰는 것)을 탐지할 수 있는데, 이는 증상을 진단할 수 있는 장치인 만큼 의료 기기로써 각국 정부의 승인 절차를 거쳐야 한다. 애플 워치 4도 마찬가지다. 애플은 지난 8월 우리나라의 식약처와 같은 미국 FDA에 심사를 요청했다. 그리고 키노트 발표 전날 FDA의 승인 서한을 받은 뒤 키노트에서 애플 워치 4가 ‘처방전 없이 직접 소비자에게 제공되는 최초의 ECG 제품’이라고 발표했다.(참고로 심전도를 측정하는 첫 앱 기반 ECG 승인을 받은 곳은 AliveCor였다)

그런데 미국 FDA가 애플에 보낸 서한을 꼼꼼히 읽어봐도 애플 워치 4라는 하드웨어를 ECG 장치로 승인한 부분을 발견할 수 없다. 애플은 미국 FDA에서 정해 놓은 항목이 없을 때 신청하는 디 노보(De Novo) 분류로 ECG 앱과 불규칙 리듬 알림 기능(Irregular Rhythm Notification Feature) 등 두 가지에 대한 기능성을 검토해 달라고 요청했는데, FDA는 각각 기능에 대해 검토하고 몇 가지 단서를 달아 클래스 2의 안전성 등급으로 승인했을 뿐 애플 워치 4를 명시하지는 않았던 것이다.

애플 워치는 양팔의 전위차를 측정하는 유도 I 방식으로 심전도를 측정한다.

특히 FDA에서 보낸 두 개의 서한 중에 ‘ECG 앱은 애플 워치와 함께 사용되는 유도 I ECG와 유사한 단일 채널 심전도를 생성, 기록, 저장, 전송 및 표시하기 위한 소프트웨어 전용 모바일 의료 애플리케이션’이라고 정의하고 이 앱을 처방전 없이 구입할 수 있다면서도 몇 가지 제약도 걸었다. 심전도 데이터를 정보용으로만 쓸 수 있고 자격을 갖춘 전문가와 상의 없이 임상 조치를 취하거나 해석할 수 없다는 것이다. 또한 심전도 파형은 심방세동(AFib)를 구별하기 위한 목적이지 전통적인 진단 또는 치료 방법을 대체하기 위한 게 아니라고 못박았다. 22세 미만의 이용자를 위한 앱이 아니라는 점도 분명하게 언급하고, 최종적으로 ECG 앱을 클래스 II(Class II)로 분류한다고 결론을 내렸다. 불규칙 리듬 알림 기능도 같은 등급을 받았다.

이처럼 애플은 FDA로부터 승인받은 두 가지 소프트웨어를 탑재하고 애플 워치 4를 발표하면서 심전도 기능을 발표한 것이다. 그러니까 애플 워치 4 자체는 처음부터 의료 기기는 아니지만, 애플 워치 4에 실린 소프트웨어가 의료 기기로 분류되어 있으므로 이를 실행하는 애플 워치 4도 문제 없이 출시할 수 있게 된 것이다.

이쯤되니 이상한 생각이 들 것이다. 의료 기기인데 하드웨어가 아니라 소프트웨어를 승인 받아 애플 워치를 의료 기기로 바꿔놨으니 말이다. 바로 이 부분이 중요하다. 물리적인 하드웨어를 의료 기기로 승인 받은 게 아니라 소프트웨어를 통해 하드웨어를 의료 기기로 바꾼 것인데, 매우 영리한 전략을 선택한 애플과 미국 FDA의 합작한 결과다. 실제로 전통적인 방법으로 물리적인 의료 기기를 승인 받는 일은 미국을 비롯해 세계 어디에서나 매우 어려운 일이다. 작은 진단 장치 조차 수년 동안 임상 시험을 거쳐 FDA의 까다로운 조건을 충족해야만 하고 이는 천하의 애플이라도 특혜를 받지 않고는 해결하기 힘든 일이다.

애플 워치 4의 바닥 부분은 종전 심박 측정을 위한 LED 센서 외에도 피부의 전기 신호를 감지한다.