관련법령

생명윤리법 제15조 제2항 - 인간대상 연구

일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구에 대하여 위원회 심의면제를 확인할 수 있습니다.

1. 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구

   (취약한 환경의 연구대상저를 포함하는 연구는 대상에서 제외)

   • 1약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구
   • 2신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
   • 3식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
   • 4화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

2. 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구. 단, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하면 심의를 면제할 수 없음

3. 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

생명윤리법 제36조제2항 - 인체유래물 연구

다음 각 호에 해당하는 인체유래물연구의 위원회 심의면제를 확인할 수 있다.

1. 연구자가 개인정보를 수집ㆍ기록하지 않은 연구 중 다음 각 목의 연구
   • 1인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”이라 한다)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
   • 2의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구
   • 3인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구
   • 4연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.
2. 초ㆍ중등교육법 제2조 및 고등교육법 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
3. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 다만, 이 경우 연구자 또는 해당 연구를 수행하는 기관의 장은 사후에 보건복지부장관이 지정하는 공용위원회에 보고해야 함

★ 자세한 내용은 아래 링크에서 [심의면제 신청서-인간대상 또는 인체유래물 대상]를 다운로드 하여 해당 파일 10p의 심의면제 자가점검표 내용을 확인하세요!

★  심의 면제 확인까지 최소 2주 이상의 기간이 소요되니, 심의 소요 기간을 고려하시어 연구시작일을 설정해 주시기 바랍니다!