1-1. 바이오헬스의 개념

정의 | 생명공학, 의약학 지식 기반으로 인간 위한 제품/서비스 제공

1. 의약품: 화학합성, 바이오의약품, 바이오시밀러

2. 의료기기

3. 디지털 헬스케어

   

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1-2. 의료기기 이해

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정의 | 사람/동물에게 단독/조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료

1. 진단기기: 질병, 상해, 장애 진단 (소프트웨어 포함)
2. 치료기기: 질병, 상해, 장애의 치료, 처치 목적
3. 의료용품: “, 의료 재료 및 용품
4. 금속, 세라믹 등을 이용해 손상된 치아 충전, 도포 목적

의료기기와 공산품

-국가별 의료기기의 정의에 따라 다름 (예: 지팡이, 출산 욕조, 설압자)

→한국의 경우 사용 ‘목적’에 따라 구분

의료기기의 등급: 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 구분

1등급: 혈액검사용 기기, 수동식 휠체어, 시력표 등